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              中國原創新藥西達本胺登陸海外市場!本土企業首個!

              日期: 2021-06-24
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              2021年6月24日,深圳微芯生物科技股份有限公司(688321.SH)收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責任公司電文通知,其獲微芯生物專利授權開發的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑西達本胺單藥治療成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)適應癥獲日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)正式批準。


              這是西達本胺繼2014年在中國獲批外周T細胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應癥之后,在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應癥,也是中國本土企業首個自主研發的原創新藥在海外獲批上市。

              中國原創新藥西達本胺登陸海外市場!本土企業首個!

              本次獲批是基于一項在日本完成的2b期臨床試驗數據,該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經歷了莫格利珠單抗(mogamulizumab)單抗治療后復發或耐藥,沒有其他有效治療選擇。在經過一周兩次40mg口服西達本胺后,相當比例的臨床患者產生疾病應答并具備可接受的安全性。

              中國原創新藥西達本胺登陸海外市場!本土企業首個!


              關于西達本胺

              西達本胺是微芯生物獨家發現的具有全球專利保護的新分子實體藥物,是我國首個獲批上市的原創化學新藥,也是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)口服抑制劑。


              西達本胺在全球近三十個國家和地區獲得發明專利權,公司通過“許可費+里程碑收入+收益分成”的技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家的權利授權給滬亞生物國際有限責任公司,由其共同推進西達本胺在不同適應癥領域的全球同步開發與商業化。


              關于微芯生物

              深圳微芯生物科技股份有限公司(,股票代碼:688321.SH)是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發,致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。憑借自主創建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已遞交上市申請并獲受理)、西奧羅尼(已進入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。



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